Pharmacien Industriel - Directeur de projet de Transformation / Remédiation - Manager de Transition - Industrie Pharmaceutique in Saint-Rémy-sur-Avre

En tant que

Pharmacien Industriel - Directeur de projet de Transformation / Remédiation - Manager de Transition , vous jouerez un rôle clé dans la conduite et le pilotage de projets d'envergure visant la transformation et la mise en conformité des processus industriels au sein de l’industrie pharmaceutique.

Contexte

• Un CDMO disposant d’un réseau de plusieurs sites et qui figure parmi les cinq premiers CDMO mondiaux.
• Sa mission est d’«améliorer la vie des patients en renforçant la satisfaction de ses clients».
• Son système de management de la qualité vise à assurer la conformité réglementaire, la sécurité et l’efficacité des produits et la transparence envers les partenaires.

Dansle domaine des formes stériles, cette entreprise fabrique des flaconsinjectables, suspensions, poudres aseptiques, pré‑remplissages, lyophilisés, ampoules et des collyres.

Le Manager de Transition doit comprendre cettediversité et l’exportation possible vers les principaux marchés (Europe, Amérique du Nord, Brésil, Japon, Canada, etc…)

Objectif de la mission

Dans un contexte de modernisation d’un site de production stérile basé en région Centre

(Centre‑Val de Loire), notre client souhaite avoir un Pharmacien industriel expérimenté - Manager de Transition qui cumule les fonctions de

Directeur de projet de transformation et Expert en Assurance Qualité.

L’objectif est de

• Remettre à niveau le système de management de la qualité en conformité avec les exigences de l’ANSM, de la FDA et des BPF/BPD européennes).
• Piloter un programme de transformation visant à moderniser l’outil industriel (nouveaux isolateurs, zones aseptiques, systèmes de stérilisation, solutions digitales pour la documentation électronique), en s’appuyant sur les recommandations de la PDA (process understanding, risk‑based thinking, modernisation des installations).
• Préparer et gérer les inspections : cartographier les risques, mettre en œuvre des audits internes, former les équipes et assurer la levée des éventuelles observations des autorités (ANSM / FDA) conformément aux guides d’inspection de la FDA et aux objectifs de l’ANSM.
• Mettre en place des plans de remédiation en cas d’écart majeur, en lien avec les pratiques de Bio15Pharma (gestion de crise et gestion des non‑conformités).
• S’assurer de la culture qualité et stérilité en impliquant les équipes dans l’amélioration continue, en animant des formations, et en instaurant des indicateurs de performance qualité (KPIs).

Vos principales responsabilités seront

• Concevoir, structurer et piloter des programmes de transformation et de remédiation des systèmes industriels.
• Superviser et accompagner les équipes dans la mise en œuvre des solutions opérationnelles et réglementaires.
• Assurer la conformité avec les exigences qualité, réglementaires et normatives en vigueur.
• Mettre en place et suivre des indicateurs de performance et de progrès.
• Accompagner la conduite du changement auprès des collaborateurs et parties prenantes.
• Être le garant(e) de la réussite des missions de transition lors des phases clés du projet :

• Direction Qualité et Affaires Réglementaires

• Élaborer et maintenir le système de management de la qualité (SMQ) couvrant la fabrication stérile, les laboratoires de contrôle, la distribution et la pharmacovigilance.

Le SMQ devra garantir la conformité aux BPF/BPD européennes et aux CGMP américaines (21 CFR 210‑211) conformément à la FDA.

Il devra s’appuyer sur des processus documentés (CAPA, gestion des changements, formation, gestion documentaire) et sur une approche par le risque.

• Définir les procédures relatives aux contrôles environnementaux, à la stérilisation (aseptique et terminale) et à la validation des procédés, en tenant compte des pratiques des CDMO leaders (fabrication de flacons, seringues, lyo, ampoules, collyres, etc.).
• Implémenter des indicateurs de performance qualité (taux d’écarts, respect des délais de traitement des CAPA, taux de conformité des batches) et assurer la revue périodique de la qualité.

• Conduite des programmes de transformation et de remédiation

• Évaluer l’état initial de l’usine (diagnostic technique et organisationnel).
• Élaborer un plan directeur de transformation incluant : modernisation des lignes aseptiques, installation de nouveaux isolateurs / flux unidirectionnel, automatisation (lyophiliseurs, tunnel de stérilisation), digitalisation (Electronic Batch Records, e QMS).
• S’assurer de la conformité aux guides de la PDA, en particulier en termes de validation des procédés, d’amélioration des installations et d’innovation technologique.
• Mettre en place des plans de remédiation suite aux écarts identifiés par les inspections internes ou externes (ANSM, FDA).

Proposer et suivre des actions correctives et préventives jusqu’à la levée des injonctions, conformément à la démarche de Bio15Pharma.

• Coordonner les différentes équipes (production, qualité, maintenance, supply chain, affaires réglementaires) et piloter le budget et le planning du projet.
• Rapporter régulièrement à la Direction Générale et aux autorités (ANSM, FDA) l’état d’avancement des actions et les indicateurs qualité.

• Préparation et gestion des inspections et audits

• Établir une stratégie d’inspection fondée sur le modèle risk‑based de la FDA : cartographier les risques, définir un programme d’audits internes, vérifier l’état de contrôle des différents systèmes (qualité, installations, matières, production, packaging, laboratoire).
• Former les équipes aux exigences des inspecteurs ANSM et FDA ; organiser des sessions de simulation d’audit et assurer la réactivité des équipes.
• Assurer une veille réglementaire (ANSM, EMA, FDA) et mettre à jour la documentation afin de répondre aux demandes des inspecteurs.
• Superviser la rédaction et le suivi des rapports d’inspection et coordonner la réponse aux observations jusqu’à la clôture des écarts.
• Diagnostic initial de l’état de conformité du site et plan d’actions priorisées.
• Plan directeur de transformation (objectifs, budget, planning, investissement dans les équipements stériles, digitalisation).
• Mise à jour et harmonisation du SMQ avec procédures validées, formation du personnel et indicateurs de performance.
• Gestion des inspections : préparation, coordination, réponse aux observations et mise en conformité dans les délais requis par l’ANSM ou la FDA.
• Rapport de clôture présentant la levée des écarts, la certification obtenue (par ex. FDA, ANSM) et les perspectives d’amélioration continue.

Livrables et indicateurs de succès

• Concevoir, structurer et piloter des programmes de transformation et de remédiation des systèmes industriels.
• Superviser et accompagner les équipes dans la mise en œuvre des solutions opérationnelles et réglementaires.
• Assurer la conformité avec les exigences qualité, réglementaires et normatives en vigueur.
• Mettre en place et suivre des indicateurs de performance et de progrès.
• Accompagner la conduite du changement auprès des collaborateurs et parties prenantes.
• Être le garant(e) de la réussite des missions de transition lors des phases clés du projet :

• Direction Qualité et Affaires Réglementaires

• Élaborer et maintenir le système de management de la qualité (SMQ) couvrant la fabrication stérile, les laboratoires de contrôle, la distribution et la pharmacovigilance.

Le SMQ devra garantir la conformité aux BPF/BPD européennes et aux CGMP américaines (21 CFR 210‑211) conformément à la FDA.

Il devra s’appuyer sur des processus documentés (CAPA, gestion des changements, formation, gestion documentaire) et sur une approche par le risque.

• Définir les procédures relatives aux contrôles environnementaux, à la stérilisation (aseptique et terminale) et à la validation des procédés, en tenant compte des pratiques des CDMO leaders (fabrication de flacons, seringues, lyo, ampoules, collyres, etc.).
• Implémenter des indicateurs de performance qualité (taux d’écarts, respect des délais de traitement des CAPA, taux de conformité des batches) et assurer la revue périodique de la qualité.

• Conduite des programmes de transformation et de remédiation

• Évaluer l’état initial de l’usine (diagnostic technique et organisationnel).
• Élaborer un plan directeur de transformation incluant : modernisation des lignes aseptiques, installation de nouveaux isolateurs / flux unidirectionnel, automatisation (lyophiliseurs, tunnel de stérilisation), digitalisation (Electronic Batch Records, e QMS).
• S’assurer de la conformité aux guides de la PDA, en particulier en termes de validation des procédés, d’amélioration des installations et d’innovation technologique.
• Mettre en place des plans de remédiation suite aux écarts identifiés par les inspections internes ou externes (ANSM, FDA).

Proposer et suivre des actions correctives et préventives jusqu’à la levée des injonctions, conformément à la démarche de Bio15Pharma.

• Coordonner les différentes équipes (production, qualité, maintenance, supply chain, affaires réglementaires) et piloter le budget et le planning du projet.
• Rapporter régulièrement à la Direction Générale et aux autorités (ANSM, FDA) l’état d’avancement des actions et les indicateurs qualité.

• Préparation et gestion des inspections et audits

• Établir une stratégie d’inspection fondée sur le modèle risk‑based de la FDA : cartographier les risques, définir un programme d’audits internes, vérifier l’état de contrôle des différents systèmes (qualité, installations, matières, production, packaging, laboratoire).
• Former les équipes aux exigences des inspecteurs ANSM et FDA ; organiser des sessions de simulation d’audit et assurer la réactivité des équipes.
• Assurer une veille réglementaire (ANSM, EMA, FDA) et mettre à jour la documentation afin de répondre aux demandes des inspecteurs.
• Superviser la rédaction et le suivi des rapports d’inspection et coordonner la réponse aux observations jusqu’à la clôture des écarts.
• Diagnostic initial de l’état de conformité du site et plan d’actions priorisées.
• Plan directeur de transformation (objectifs, budget, planning, investissement dans les équipements stériles, digitalisation).
• Mise à jour et harmonisation du SMQ avec procédures validées, formation du personnel et indicateurs de performance.
• Gestion des inspections : préparation, coordination, réponse aux observations et mise en conformité dans les délais requis par l’ANSM ou la FDA.
• Rapport de clôture présentant la levée des écarts, la certification obtenue (par ex. FDA, ANSM) et les perspectives d’amélioration continue.
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