En un coup d'œil
- Missions: Diriger les stratégies réglementaires CMC pour des produits innovants en biopharmaceutique.
- Entreprise: Entreprise dynamique dans le secteur biopharmaceutique, offrant un travail 100% à distance.
- Avantages: Flexibilité de travail, environnement collaboratif et opportunités de développement professionnel.
- Autres infos: Poste de transition de 11 mois avec une forte composante stratégique.
- Pourquoi ce job: Impactez le cycle de vie des médicaments tout en travaillant sur des projets innovants.
- Qualifications: Expérience en affaires réglementaires CMC et solides compétences en communication.
Le salaire estimé est compris entre 90000 - 110000 € par an.
- Nous cherchons en
- URGENCE
DIRECTEUR AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES - MANAGER DE TRANSITION ".
Il s'agit d'un projet de
11 mois 100% à DISTANCE.
Le responsable des affaires réglementaires CMC, petites molécules, est chargé d'élaborer et de mettre en œuvre des stratégies réglementaires CMC pour tous les produits qui lui sont confiés, dans le but de réussir l'enregistrement et la gestion du cycle de vie.
Plus précisément, le SM est tenu de
- Assurer un leadership stratégique en matière de CMC réglementaire afin de soutenir le développement et l'approbation réglementaire de plusieurs produits innovants, principalement des petites molécules, pour une grande variété de domaines thérapeutiques et de formes de dosage.
- Diriger les activités de CMC réglementaire liées à un projet dans une structure matricielle.
- Gérer et mettre en œuvre la planification, la préparation et la soumission d'applications de haute qualité liées à la CMC, en se concentrant sur les régions des États-Unis et de l'UE/EMEA.
- Veiller à ce que les demandes et/ou les sections relatives à la CMC, y compris les IMPD/IND, les brochures destinées aux chercheurs, les demandes d'avis scientifiques, les documents d'information des agences et les AMM soient complets, bien rédigés et répondent à toutes les exigences pertinentes.
- En collaboration avec les responsables de la stratégie réglementaire, coordonner les négociations sur les questions de CMC avec les agences réglementaires afin de résoudre les problèmes de CMC.
- Communiquer efficacement la stratégie de CMC réglementaire aux responsables de la stratégie réglementaire et aux autres parties prenantes internes.
- Veiller au respect des directives réglementaires CMC applicables au développement des produits biologiques.
- Évaluer les changements proposés dans les processus de fabrication et fournir des conseils stratégiques en matière de réglementation pour permettre une mise en œuvre à l'échelle mondiale.
- Évaluer l'impact des nouvelles réglementations, orientations et directives et conseiller l'organisation réglementaire sur les exigences à respecter pour maintenir la conformité avec les activités des opérations réglementaires.
- Gérer les modifications postérieures à l'approbation, le cas échéant
- Vous disposez d'une expérience préalable et d'un parcours réussi au sein de l'industrie biotechnologique et/ou pharmaceutique en matière de préparation et de soumission d'IMPD/IND, d'avis scientifiques, d'AMM et de gestion du cycle de vie post-approbation pour des produits principalement à petites molécules.
Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et des produits combinés serait un atout.
- Solide connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des réglementations et des lignes directrices en matière de développement de médicaments (et de produits biologiques), y compris les lignes directrices de l'ICH, de l'EMA et de la FDA.
- De solides qualités de leadership, notamment en matière de réflexion stratégique, d'innovation, de gestion des personnes, de gestion de projet et d'excellence en matière de communication.
Ce poste requiert une personne motivée et organisée, capable de faire preuve de flexibilité et de prendre des décisions axées sur la recherche de solutions.
Le candidat retenu doit être motivé et bien organisé
- Maîtrise en sciences de la vie, en biochimie, chimie, biologie ou dans des domaines pharmaceutiques connexes ; un diplôme supérieur, tel qu'un doctorat, est souhaitable.
- Au moins 12 ans d'expérience pertinente dans l'industrie biopharmaceutique, dont au moins 10 ans d'expérience dans le domaine du CMC réglementaire (principalement dans le domaine des petites molécules).
- Expérience préalable dans les grandes (ou moyennes) entreprises pharmaceutiques
- Gestion de projet éprouvée
- Solides compétences en matière de communication et de présentation
- Expérience avérée en matière de travail interculturel
- #J-18808-Ljbffr
Directeur Affaires Réglementaires - Manager de Transition in Paris employeur : Bio15pharma
BIO15PHARMA est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif dans le Grand Est. Nous valorisons le développement professionnel de nos employés à travers des formations continues et des opportunités de leadership, tout en favorisant une culture d'amélioration continue et d'innovation. Rejoindre notre équipe, c'est contribuer à des projets significatifs dans le secteur pharmaceutique tout en bénéficiant d'un cadre de travail stimulant et respectueux.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Directeur Affaires Réglementaires - Manager de Transition in Paris
✨Réseautage dans l'industrie pharmaceutique
Plongeons-nous dans le networking ! Participe à des salons et conférences dans le secteur pharmaceutique, comme Pharmapack ou CPhI, pour rencontrer des pros du domaine. N'hésite pas à échanger des cartes de visite et à discuter des opportunités temporaires, c'est souvent là que ça se joue !
✨Candidature proactive
Ne te contente pas d'attendre que les offres d'emploi tombent sur les sites classiques. Approche directement les entreprises comme Bio15pharma par le biais de leur site web ou de leur section 'Carrières'. Propose tes services pour des missions temporaires, car ils recherchent souvent des renforts en période de pic de travail !
✨Met en avant tes compétences spécifiques
Dans l'industrie pharmaceutique, des compétences comme la gestion de la qualité ou la réglementation sont très prisées. Prépare-toi à parler proactivement de tes connaissances sur la pharmacovigilance ou les essais cliniques lors de tes échanges avec les recruteurs. Cela pourrait vraiment faire la différence lors des entretiens !
✨Utilise des plateformes spécialisés
Inscris-toi sur des plateformes et des forums dédiés à la médecine et à la pharmacie, comme BioSpace ou même des groupes Facebook spécifiques. C’est là que tu pourras dénicher des missions temporaires et entrer en contact avec des recruteurs spécialisés qui savent où chercher !
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Directeur Affaires Réglementaires - Manager de Transition in Paris
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant ton expérience pertinente:Dans ta candidature, souligne toutes tes expériences, même temporaires, qui sont liées à l'industrie pharmaceutique. Que ce soit un stage, un projet académique, ou même une simple mission, n'hésite pas à montrer comment ces expériences t'ont préparé pour le poste chez Bio15pharma.
Chiffres à l'appui:Dans ce secteur, il est souvent important de quantifier ses réalisations. N'hésite pas à inclure des pourcentages, des nombres ou des résultats mesurables dans ton CV ou ta lettre de motivation afin de montrer l'impact que tu as eu lors de tes précédentes expériences.
Soigne ton CV pour un rôle temporaire:Étant donné que c'est un emploi temporaire, adapte ton CV pour mettre en avant ta capacité à apprendre rapidement et à t'adapter. Mentionne toute formation ou certification que tu as suivie, en lien avec l'industrie pharmaceutique, pour souligner ta motivation à entrer dans ce domaine.
Exprime ta motivation dans la lettre:Pour un rôle temporaire, il est crucial de convaincre Bio15pharma de ta motivation. Explique pourquoi tu es intéressé par ce poste spécifique et comment il s'inscrit dans ton parcours professionnel. N'hésite pas à partager tes objectifs d'apprentissage et à montrer que tu cherches à tirer le meilleur de cette expérience.
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Bio15pharma
✨Mets en avant ta compréhension des réglementations
Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de démontrer ta connaissance des normes et réglementations, comme les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Prépare des exemples spécifiques où tu as appliqué cette connaissance, même dans des stages ou des projets universitaires.
✨Sois prêt pour des questions techniques
Attends-toi à des questions techniques sur les méthodes de recherche ou les processus de fabrication. On peut te poser des scénarios où tu devras résoudre un problème ou expliquer une méthode scientifique. Ce genre de préparation montrera que tu es à l’aise avec le domaine et vraiment motivé.
✨Montre ta flexibilité et ta capacité d'adaptation
Pour un poste temporaire, il est crucial de prouver que tu es adaptable et prêt à prendre des initiatives. Parle de situations où tu as dû rapidement apprendre un outil ou un processus, et comment tu as géré le changement. Cela montrera que tu es un atout pour leur équipe dès le premier jour.
✨Prépare-toi à discuter de projets précédents
Si tu as travaillé sur des projets en laboratoire ou des études de cas, sois prêt à en parler en détail. Explique ce que tu as appris et comment ces expériences te préparent pour ce rôle chez Bio15pharma. Cela te permettra de mettre en avant ta valeur en tant que candidat.
