En un coup d'œil
- Missions: Concevoir et animer des formations sur la validation de transport en industrie pharmaceutique.
- Entreprise: Entreprise dynamique dans le secteur pharmaceutique, engagée pour la conformité et la sécurité.
- Avantages: Opportunité d'apprendre dans un environnement réglementé avec des experts du domaine.
- Autres infos: Possibilité de contribuer à des projets innovants et d'évoluer dans votre carrière.
- Pourquoi ce job: Faites la différence en formant les équipes à des pratiques essentielles pour la sécurité des produits.
- Qualifications: Expérience en formation et connaissance des réglementations pharmaceutiques souhaitées.
Le salaire estimé est compris entre 54000 - 66000 € par an.
En Tant Que Formateur(rice) Validation Transport Intrasite Et Extrasite En Industrie Pharmaceutique, Vous Jouerez Un Rôle Clé Dans Le Renforcement De La Conformité Et La Sécurisation Des Pratiques De Transport Des Produits Au Sein D’un Environnement Réglementé.
Contexte Général La Mission Proposée Vise à Concevoir Et Animer Un Module De Formation Complet Sur La Validation De Transport, Conforme Aux Réglementations Susmentionnées Et Adapté Aux Trois Publics Cibles.
Un Projet Ponctuel Destiné à Renforcer Les Compétences Des Collaborateurs Dans La Validation De Transport Pour Des Matières Premières, Produits Intermédiaires, Articles De Conditionnement Et Produits Finis.
L'objectif Est De Doter Les Équipes Des Connaissances Et Outils Nécessaires Pour Sécuriser Le Transport Des Produits Pharmaceutiques Et Assurer Une Conformité Durable Au Sein De L’entreprise.
Le Programme Vise L’ensemble Des Sites De Production Et De Logistique De L’entreprise Et S’adresse à Trois Publics
- Métier : personnel opérationnel (magasiniers, QC, etc.) ;
- Support : assurance qualité, audit, qualification & validation… ;
- Managers : responsables hiérarchiques et leurs adjoints.
Le cahier des charges exige un module « Validation de transport » comprenant une partie théorique
(exigences réglementaires : USP, Ph. EU, CFR, recommandations FDA, ICH, normes ISO…) et une partie pratique basée sur des cas concrets . Un second cas d’étude doit préparer les métiers au projet X avec un prestataire logistique, en abordant les responsabilités, la gestion quotidienne d’un magasin externe, l’évolution des voies de transport internationales et l’intégration dans le système ERP.
Un gap assessment collectif doit être réalisé pour sensibiliser les participants et dresser un plan d’actions. Le formateur devra fournir à l’issue de chaque session un rapport final comprenant l’évaluation des connaissances et des recommandations pour les prochaines étapes.
Les prestations devront être conformes aux référentiels c GMP, USP, Ph.
EU, CFR, recommandations FDA, ICH et normes ISO.
Synthèse des exigences réglementaires et normes applicables : ANSM / Bonnes Pratiques de Distribution (BPDG)
- Les BPDG imposent que le responsable pharmaceutique garantisse la conservation, l’intégrité et la sécurité des médicaments pendant le transport.
Elles détaillent l’organisation (management de la qualité, équipements, préparation et livraison des commandes, retours, rappels) et insistent sur le maintien de la chaîne du froid pour les produits thermosensibles.
Les inspections se focalisent sur l’intégrité du circuit de distribution et le respect de la chaîne du froid.
- Une note de l’ANSM rappelle que les conditions de stockage doivent être maintenues durant le transport et que certains produits (stupéfiants, psychotropes, radioactifs, thermosensibles) exigent des conditions spécifiques (emballage et étiquetage adaptés, véhicule réfrigéré).
Les études de stabilité ne servent qu’à évaluer l’impact de courtes excursions de température et ne dispensent pas de respecter les conditions de conservation.
- EMA / Guide des BPF & GDP
- L’EMA précise que le sponsor contrôle l’ensemble de la chaîne de distribution des médicaments expérimentaux, de la fabrication à la mise à disposition.
Les responsabilités de chacun (fabricant, importateur, distributeur, prestataire) doivent être définies dans un accord technique.
- Les conditions de stockage au cours du transport doivent être validées ou surveillées à l’aide de dispositifs adaptés (enregistreurs de température).
Le mode de transport et l’emballage sont choisis en fonction de la nature et de la sensibilité du produit, et l’emballage extérieur doit préciser la destination et les conditions de stockage
Objectifs pédagogiques
- Assimiler le cadre réglementaire applicable à la validation de transport (USP, Ph.
EU, CFR/FDA, EMA/GDP, ANSM/BPDG, ICH Q9 et Q10, normes ISO) et comprendre leurs implications opérationnelles.
- Mettre en œuvre un processus de validation de transport : qualification des emballages (passifs/actifs), qualification des véhicules, cartographie thermique, définition des profils de température, rédaction de protocoles et réalisation des essais (IQ/OQ/PQ), gestion des excursions et changement de contexte.
- Appliquer une approche de gestion des risques pour les transports intrasite et extrasite (identification, analyse et maîtrise des risques en s’appuyant sur ICH Q9).
- Établir des accords techniques et contrats de qualité avec les transporteurs et prestataires de logistique en définissant clairement les responsabilités et les exigences (documentation, suivi, KPI).
- Analyser les écarts d’audit et d’inspection, concevoir des actions correctives et préventives, et assurer l’amélioration continue.
- Préparer les équipes au projet X : anticiper les changements de process, gérer un magasin externalisé, maîtriser les impacts des routes internationales et de l’intégration ERP.
Vos principales responsabilités seront
- Concevoir et animer des sessions de formation dédiées à la validation du transport intrasite et extrasite.
- Accompagner et conseiller les équipes techniques et de production sur les exigences réglementaires et les bonnes pratiques du transport pharmaceutique.
- Élaborer et mettre à disposition des supports pédagogiques adaptés.
- Évaluer l’acquisition des compétences et formaliser les retours d’expérience.
- Participer à la veille réglementaire concernant le transport des produits pharmaceutiques.
- Collaborer étroitement avec les départements Qualité, Production et Logistique.
Organisation proposée : Composante Contenu principal Durée indicative Public cible Séance 1 : Réglementations & référentiels Exposé des exigences légales et normatives : ANSM/BPDG, EMA/GDP, FDA/CFR ; notion de chaîne du froid et obligations de maintien des conditions de stockage ; présentation des accords techniques et du change control ; introduction à ICH Q9/Q10.0,5 jour Tous Séance 2 : Méthodologie de validation Construction d’une stratégie de validation : qualification des emballages et des véhicules, instrumentation (enregistreurs), élaboration des protocoles, critères d’acceptation, gestion des excursions et justification des écarts (études de stabilité).1 jour Métier & Support Séance 3 : Focus FDA/USP & stabilitéAnalyse des exigences américaines (21 CFR Part 205 et 211), standards USP/Ph.
EU, gestion documentaire, justification des excursions.0,5 jour Support & Managers Atelier 1 : Cas pratique actuel Travail en groupes sur des déviations et constats d’audit (issus de l’entreprise) : diagnostic des écarts, recherche des causes, élaboration de plans CAPA.1 jour Publics mixtes Atelier 2 : Projet XÉtude d’un cas futur : analyse du QTA avec un prestataire logistique, définition des responsabilités, gestion d’un magasin externe, délégation des validations, préparation aux routes internationales (USA, Brésil) et intégration dans l’ERP.1 jour Managers & Support (participation Métier)Atelier 3 : Gap assessmentÉvaluation collective des connaissances et compétences ; identification des lacunes ; restitution formelle et plan d’amélioration.0,5 jour Tous
#J-18808-Ljbffr
Proposition de mission de formation : Validation de transport intrasite et extrasite - Industrie Pharmaceutique in Arras employeur : Bio15pharma
BIO15PHARMA est un employeur de choix, offrant un environnement de travail dynamique et collaboratif dans le Grand Est. Nous valorisons le développement professionnel de nos employés à travers des formations continues et des opportunités de leadership, tout en favorisant une culture d'amélioration continue et d'innovation. Rejoindre notre équipe, c'est contribuer à des projets significatifs dans le secteur pharmaceutique tout en bénéficiant d'un cadre de travail stimulant et respectueux.
Conseils d'expert StudySmarter🤫
Voici comment nous pensons que tu pourrais décrocher Proposition de mission de formation : Validation de transport intrasite et extrasite - Industrie Pharmaceutique in Arras
✨Plonge dans les forums spécialisés
N’hésite pas à te rendre sur des forums spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme PharmaForum ou LinkedIn Groups dédiés. Participer activement à ces discussions peut te donner plus de visibilité et même te mettre en relation avec des recruteurs ou des professionnels en poste.
✨Assiste à des salons de l'emploi
Les salons de l'emploi dans le secteur pharmaceutique sont une super manière de rencontrer directement des entreprises comme Bio15pharma. Prépare-toi bien, aies tes questions prêtes et montre ton intérêt pour leurs projets et valeurs.
✨Fais briller ton profil LinkedIn
Pour un rôle à temps plein, accentue tes compétences et expériences en rapport avec l'industrie pharmaceutique sur ton profil LinkedIn. Partage des articles ou des études de cas liés à ta passion pour le domaine, cela attirera l’attention des recruteurs.
✨Postule directement sur le site de l’entreprise
Fais un tour sur le site de Bio15pharma et cherche leurs offres d’emploi. Postuler directement peut parfois te donner une meilleure chance d'être remarqué, surtout si tu montres que tu connais leur mission et leurs objectifs.
Nous pensons qu'il te faut ces compétences pour exceller en tant que Proposition de mission de formation : Validation de transport intrasite et extrasite - Industrie Pharmaceutique in Arras
Quelques conseils pour ta candidature 🫡
Mets en avant tes compétences techniques:Dans l'industrie pharmaceutique, il est super important de montrer que tu maîtrises des compétences spécifiques comme la biologie, la chimie ou la réglementation. N'hésite pas à détailler tes projets universitaires ou tes expériences antérieures liées à ces domaines dans ton CV.
Soigne ta lettre de motivation:Pour un poste à temps plein dans le secteur pharmaceutique, ta lettre de motivation doit vraiment refléter ta passion pour la recherche et ton engagement envers le bien-être des patients. Explique pourquoi tu souhaites travailler chez Bio15pharma et comment tes valeurs s'alignent avec les leurs.
Mentionne tes certifications:Si tu as des certifications pertinentes comme GxP ou ISO, assure-toi de les mettre en avant dans ton CV. Ça montre que tu es au courant des exigences réglementaires de l'industrie, ce qui est un atout précieux pour Proposition de mission de formation : Validation de transport intrasite et extrasite - Industrie Pharmaceutique.
Fais un bon usage des réseaux dans ton dossier:Utilise ton réseau pour obtenir des recommandations ou des informations sur Bio15pharma. Ça peut te donner un avantage lors de l'examen de ton application. Et n'oublie pas de vérifier notre site web pour postuler directement, c'est là où tu trouveras toutes nos offres à jour !
Comment te préparer à un entretien d'embauche chez Bio15pharma
✨Maîtrise des techniques analysées
Prépare-toi à discuter des techniques analytiques spécifiques à l'industrie pharmaceutique, comme la chromatographie ou la spectroscopie. Montre que tu sais utiliser ces outils et que tu comprennes comment ils s'intègrent dans le processus de développement des médicaments.
✨Comprendre les règles et la réglementation
Sois prêt à aborder des questions sur les réglementations comme les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Familiarise-toi avec les lois et les normes qui régissent l'industrie, cela va impressionner tes intervieweurs chez Bio15pharma.
✨Montre ta capacité d'apprentissage
En tant que candidat pour un poste à temps plein, il est crucial de montrer ta motivation d'apprendre et de te développer professionnellement. Parle de tes projets universitaires ou de toute expérience où tu as dû acquérir rapidement de nouvelles compétences, ça va te donner un plus.
✨Prépare tes exemples concrets
Les employeurs aiment savoir comment tu as appliqué tes connaissances dans des situations réelles. Prépare quelques exemples concrets de projets de groupe, de stage ou de recherche qui mettent en avant tes compétences techniques et ta capacité à travailler en équipe.
