Regional Clinical Study Manager

BeOne continue de croître à un rythme rapide avec des opportunités stimulantes et passionnantes pour des professionnels expérimentés. Lors de la sélection des candidats, nous recherchons des professionnels scientifiques et commerciaux qui sont très motivés, collaboratifs et, surtout, partagent notre intérêt passionné pour la lutte contre le cancer.

Description générale

• Responsable de la livraison des études régionales avec une qualité de préparation à l'inspection appropriée, dans les délais et le budget convenus.
• Dirige l'équipe des opérations cliniques régionales (y compris la supervision des partenaires externes travaillant au niveau régional) et agit comme point d'escalade pour la résolution des problèmes au sein de la région pour l'étude assignée.
• Assure l'alignement des livrables régionaux avec les objectifs globaux de l'étude.

Leadership régional

• Dirige efficacement l'équipe des opérations cliniques régionales, assure une prise de décision efficace et agit comme point d'escalade pour la résolution des problèmes au sein de la région pour l'étude assignée.
• Dirige les fournisseurs externes impliqués dans la livraison de l'étude au niveau régional.
• Collabore avec les parties prenantes clés de la région et fournit des mises à jour régulières sur l'avancement de l'étude à la direction senior et au Responsable mondial des études cliniques, si nécessaire.
• Représente l'équipe d'étude régionale lors des réunions internes et des réunions de l'équipe d'étude clinique interfonctionnelle (CST).
• Dirige les réunions des opérations régionales avec tous les membres de l'équipe d'étude régionale.

Délais, planification et exécution

• Dirige la planification et la gestion des études cliniques assignées depuis la faisabilité jusqu'aux activités de clôture pour la région, en ligne avec les délais d'étude globaux.
• Génère, gère et maintient des délais de démarrage et de recrutement d'études de haute qualité pour la région et suit les progrès vers ceux-ci.
• Assure que l'étude clinique est opérationnellement réalisable dans la région, conduit la faisabilité des essais, l'allocation des pays et le processus de sélection des sites pour la région assignée en collaboration avec les responsables de faisabilité, les chefs de pays, les affaires médicales et d'autres parties prenantes.
• Fournit des contributions régionales aux plans d'étude globaux si nécessaire.
• Assure la disponibilité en temps voulu des adaptations locales des documents d'étude globaux tels que les formulaires de consentement éclairé, en étroite collaboration avec d'autres parties prenantes clés pour garantir une soumission en temps voulu aux autorités réglementaires et aux CE/IRB.
• Responsable des soumissions d'études dans les pays de la région en étroite collaboration avec l'équipe de démarrage d'étude régionale et les affaires réglementaires.
• Assure que les informations régionales et nationales dans les systèmes et outils d'étude sont saisies et à jour.
• Collabore étroitement avec les CRA dans la région pour assurer une bonne exécution de l'étude sur les sites.
• Examine et signe les rapports de surveillance.
• Responsable de travailler avec les équipes régionales et nationales pour s'assurer que le dossier maître de l'essai au niveau national et du site est créé, maintenu et contrôlé régulièrement conformément au plan de contrôle qualité du TMF de l'étude.
• Fournit des contributions aux fournitures cliniques mondiales concernant les inventaires de médicaments dans la région et examine les étiquettes de médicaments locales pour la région.
• Fournit des contributions sur l'approbation réglementaire locale et le statut de remboursement des médicaments comparateurs utilisés dans l'étude pour les pays de la région.

Qualité

• Gère le processus de collecte de données d'essai pour la région, conduit la saisie des données et la résolution des requêtes.
• Au besoin, soutient la planification et l'exécution du rapport d'étude clinique en collaboration avec le Responsable mondial des études cliniques et la rédaction médicale.
• Gère les problèmes ou problèmes escaladés avec les sites dans la région en étroite collaboration avec des parties prenantes telles que les chefs de pays.
• Surveille les activités d'étude dans la région pour garantir la conformité avec le protocole d'étude, les SOP, l'ICH/GCP et toutes les autres réglementations pertinentes.
• Assure la préparation à l'inspection pour l'étude dans la région à tout moment tout au long du cycle de vie de l'étude.
• Informe le Responsable mondial des études cliniques de tout problème survenant sur l'étude, évalue l'impact et veille à ce que des solutions soient mises en œuvre.
• Prépare les sites pour les audits et inspections d'assurance qualité, conduit les réponses aux résultats d'audit et d'inspection si nécessaire.
• Collabore avec les membres du CST et les collègues pour garantir que les apprentissages inter-équipes, les apprentissages sur les sites et les meilleures pratiques sont partagés.
• Dirige les améliorations et collabore avec les membres du CST pour améliorer l'efficacité et la qualité du travail effectué sur les études assignées.
• Contribue au développement, à l'optimisation et à la révision des instructions de travail et des SOP si nécessaire.

Budget et ressources

• Travaille avec l'équipe d'approvisionnement pour sélectionner et gérer les fournisseurs d'études régionales.
• Gère les budgets d'études régionales.
• Travaille en étroite collaboration avec les opérations commerciales cliniques sur les frais d'investigateur, les problèmes de paiement des sites et les activités de remboursement des déplacements des patients.
• Identifie et gère les besoins en ressources de l'équipe régionale et établit des plans de contingence pour les ressources clés.
• Surveille l'utilisation des ressources régionales tout au long du cycle de vie de l'étude et communique avec les responsables fonctionnels si nécessaire.

Responsabilités de supervision

• Fournit des retours de performance sur les membres de l'équipe si nécessaire.
• Peut encadrer des membres juniors de l'équipe.
• Si nécessaire, responsabilités de gestion : agit en tant que responsable hiérarchique pour le personnel de démarrage d'étude et de surveillance d'essai (y compris SSUS, CRA). Les responsabilités incluent la planification, l'attribution et la direction du travail, l'évaluation des performances et l'orientation du développement professionnel des rapports directs.
• Participe à la sélection pour l'embauche et à l'allocation des ressources pour le projet de recherche clinique.
• Réalise des évaluations de performance et soutient l'établissement de plans de développement pour les rapports directs, y compris la fourniture de retours.

Éducation requise

• Baccalauréat dans une discipline scientifique ou de santé requis, diplôme supérieur préféré (des exceptions peuvent être faites pour les candidats ayant une expérience pertinente en opérations cliniques).

Autres qualifications

• 4 ans ou plus d'expérience progressive en recherche clinique dans l'industrie biotechnologique, pharmaceutique ou CRO.
• Expérience avérée en recherche clinique, y compris une expérience pertinente en tant que leader d'équipe dans des fonctions cliniques.
• Une expérience en tant que CRA est préférée.

Compétences informatiques

• Efficace dans Microsoft Word, Excel, MS Project, MS PowerPoint et Outlook.

Voyages

• Des déplacements peuvent être nécessaires selon les besoins de l'entreprise.

Plage salariale

• Plage salariale : 74 100,00 EUR - 92 600,00 EUR.

Compétences globales

• Lorsque nous faisons preuve de nos valeurs de Patients d'abord, d'Excellence, d'Audace et d'Esprit collaboratif, à travers nos douze compétences globales ci-dessous, nous aidons à rendre des médicaments plus abordables à un plus grand nombre de patients dans le monde.
• Favorise le travail d'équipe.
• Fournit et sollicite des retours honnêtes et exploitables.
• Conscience de soi.
• Agit de manière inclusive.
• Démontre de l'initiative.
• Esprit entrepreneurial.
• Apprentissage continu.
• Accepte le changement.
• Orienté vers les résultats.
• Pensée analytique / Analyse de données.
• Excellence financière.
• Communique avec clarté.

Nous sommes fiers d'être un employeur offrant l'égalité des chances. BeOne ne discrimine pas sur la base de la race, de la religion, de la couleur, du sexe, de l'identité de genre, de l'orientation sexuelle, de l'âge, du handicap, de l'origine nationale, du statut de vétéran ou de toute autre base couverte par la loi appropriée. Toute embauche est décidée sur la base des qualifications, du mérite et des besoins de l'entreprise.

BeOne est une entreprise mondiale d'oncologie qui découvre et développe des traitements innovants qui sont plus abordables et accessibles aux patients atteints de cancer dans le monde entier. Avec un large portefeuille, nous accélérons le développement de notre pipeline diversifié de nouveaux thérapeutiques grâce à nos capacités internes et à des collaborations. Nous nous engageons à améliorer radicalement l'accès aux médicaments pour un plus grand nombre de patients qui en ont besoin. Notre équipe mondiale en pleine croissance de plus de 11 000 collègues s'étend sur six continents.