CHARGE D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES F-H

Air Liquide Medical Systems est la filiale d'Air Liquide Healthcare dédiée aux dispositifs médicaux. L'entreprise développe, fabrique et vend des produits innovants dans trois domaines : ventilation (ventilateurs et interfaces patient pour soins intensifs, soins d'urgence, transport, domicile), équipements pour gaz médicaux et thérapie par aérosol. Nous avons environ 460 employés dans le monde, dont 245 en France. Tous les employés sédentaires sont basés sur notre site à Antony : de la R&D à la fabrication, y compris les fonctions support ! Nous nous engageons aux côtés de ceux qui luttent pour la vie, en créant les dispositifs les plus faciles à utiliser et en transformant les normes de soins. Nous nous engageons à fournir une meilleure qualité de vie aux patients. Nos 5 valeurs principales sont l'innovation, la simplicité, la qualité, l'engagement et l'esprit d'équipe.

Comment contribuerez-vous et grandirez-vous ?

• Garantir la commercialisation des produits dans les pays où ALMS est déjà présent, et favoriser la commercialisation rapide des produits dans les nouveaux pays.
• En lien avec les équipes projet et la direction commerciale d’ALMS, définir les stratégies d’homologations et de renouvellement.
• Établir et maintenir les dossiers d’homologation, rédiger les courriers et documents nécessaires.
• S’assurer de la communication auprès des autorités de santé et des partenaires régionaux d’ALMS.
• Être garant des autorisations réglementaires pour la mise sur le marché dans les pays de son périmètre.
• Assurer la veille réglementaire des pays de son périmètre :
• Suivre les actualités réglementaires (guides, webinaires, réunions professionnelles, publications, ...).
• Gérer la base des réglementations ALMS (tenue à jour du tableau de veille, mise à jour sur l’intranet...).
• Informer les équipes sur les projets / évolutions réglementaires.
• Maintenir et améliorer le processus affaires réglementaires et autres processus connexes :
• Rédiger et mettre à jour la documentation (procédure, règle interne, etc.) relative aux homologations et autorisation de mise sur le marché.
• Optimiser le processus affaires réglementaires (documentation, outils, etc).
• Participer à la mise en place efficace des nouvelles exigences réglementaires au sein des processus du SMQ.
• Participer aux audits externes et internes.

Êtes-vous un bon match ?

• Formation Bac +5 avec une spécialisation Réglementaire (Réglementation Dispositifs médicaux).
• Expérience significative dans la réglementation des dispositifs médicaux ou le médicament.
• Expérience de travail dans un contexte international.
• Savoir-faire - Connaissance des référentiels réglementaires et normatifs relatifs aux dispositifs médicaux dans tout ou partie des pays ou régions suivants : Europe, Brésil, Chine, Amérique Latine, etc. (ISO 13485, MDSAP, MDR).
• Connaissances techniques suffisantes pour pouvoir s’interfacer avec des métiers techniques (logiciel, électronique, mécanique, etc) et préparer des dossiers techniques de produits complexes (dispositifs électro médicaux incluant du logiciel).
• Langues : Anglais : écrit et oral / Une 3ème langue est un plus (portugais, espagnol ou chinois).
• Savoir-être - Organisation (nombreux sujets) et structuration.
• Alerte au bon niveau de l’organisation tant par votre bonne communication écrite qu’orale.
• Relationnel : bonne communication, capacité d’écoute, partage d’informations, force de proposition et conseil.
• Rigueur, ouverture d'esprit et capacité d’adaptation.
• Esprit de synthèse.

Chez Air Liquide, nous nous engageons à construire un lieu de travail diversifié et inclusif qui embrasse la diversité de nos employés, de nos clients, des patients, des parties prenantes de la communauté et des cultures à travers le monde. Nous accueillons et considérons les candidatures de tous les candidats qualifiés, quelle que soit leur origine. Nous croyons fermement qu'une organisation diversifiée ouvre des opportunités pour les personnes d'exprimer leur talent, tant individuellement que collectivement, et cela aide à favoriser notre capacité à innover en vivant nos fondamentaux, en agissant pour notre succès et en créant un environnement engageant dans un monde en mutation.

Nous voulons garantir une expérience sûre pour tous ceux qui souhaitent rejoindre Air Liquide. Veuillez être conscient des offres d'emploi frauduleuses qui circulent, utilisant faussement le nom et la marque d'Air Liquide. Ces escroqueries impliquent souvent des individus ou des organisations se faisant passer pour des recruteurs ou des employés d'Air Liquide par le biais de faux e-mails, de réseaux sociaux et de sites Web. Ils peuvent tenter de demander des informations personnelles ou, de manière critique, demander un paiement pour diverses raisons telles que des frais de candidature, de formation ou de traitement de visa. Veuillez noter qu'Air Liquide et nos partenaires de recrutement autorisés ne vous demanderont jamais d'argent à aucun stade du processus de recrutement. Vous pouvez vérifier les offres d'emploi via notre site Web officiel de carrières globales à tout moment. Si vous recevez une offre d'emploi suspecte ou une demande de paiement/données sensibles, nous vous conseillons fortement de ne pas répondre ou de cliquer sur des liens. Nous vous encourageons à vérifier soigneusement la source et à n'interagir que par nos canaux officiels. Nous apprécions votre intérêt pour Air Liquide et nous nous engageons à lutter contre ces activités frauduleuses pour protéger les chercheurs d'emploi.