Contrôle des articles de conditionnement
Réaliser Les Contrôles Qualité Des Articles De Conditionnement Réceptionnés Conformément Aux Procédures En Vigueur
- Articles de conditionnement primaire : cylindres, joints de piston.
- Articles de conditionnement secondaire non imprimés : tiges, corps, manchons, auto-injecteurs, seringues préremplies.
- Articles de conditionnement secondaire imprimés : étuis, notices, étiquettes, caisses.
- Réaliser les contrôles visuels, dimensionnels et fonctionnels définis dans les spécifications applicables.
- Vérifier la conformité des articles par rapport aux spécifications approuvées, plans techniques, maquettes et artworks.
- Contrôler la conformité des mentions réglementaires, textes, codes-barres, Datamatrix et éléments graphiques.
- Enregistrer et documenter les résultats de contrôle dans les systèmes qualité.
- Identifier et signaler toute anomalie ou non-conformité détectée lors des contrôles
Contrôles sur produits finis à libération
- Réaliser les essais fonctionnels conformément aux pharmacopées, spécifications internes et protocoles de stabilité.
- Garantir le respect des délais analytiques de mise à disposition des résultats.
- Signaler immédiatement toute non-conformité ou résultat atypique.
Gestion documentaire et traçabilité
- Documenter les contrôles réalisés conformément aux exigences BPF et aux principes ALCOA+.
- Assurer la traçabilité complète des opérations de contrôle et des résultats associés.
- Enregistrer les résultats dans les systèmes qualité et participer à la gestion des statuts des articles contrôlés.
Gestion des anomalies
- Identifier et signaler toute non-conformité ou anomalie détectée.
- Participer aux investigations qualité, déviations et analyses de causes.
- Contribuer à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).
Amélioration continue
- Participer à l'optimisation des méthodes de contrôle.
- Contribuer aux projets visant à renforcer la fiabilité et l'efficacité des contrôles.
- Participer à la qualification des équipements et au maintien de leur état validé.
Conformité et sécurité
- Respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).
- Appliquer les règles de Data Integrity.
- Respecter les règles HSE (Hygiène, Sécurité, Environnement) du site.
Formation
- Bac +2 à Bac +3 scientifique :
- BTS Bioanalyses et Contrôles
- BTS Biotechnologies
- BTS Contrôle Industriel
- BUT Génie Biologique
- Licence professionnelle Qualité ou équivalent
Expérience
- Une première expérience en laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique est appréciée.
- Une expérience dans le contrôle des articles de conditionnement ou des dispositifs médicaux, auto-injecteurs, seringues préremplies ou stylos injecteurs constitue un atout.
Compétences techniques
- Connaissance des exigences BPF/GMP.
- Maîtrise des techniques de contrôle visuel et documentaire.
- Capacité à interpréter des spécifications techniques et plans.
- Aisance avec les outils informatiques et systèmes qualité.
Qualités personnelles
- Rigueur et sens du détail.
- Excellentes capacités d'observation.
- Sens de l'organisation.
- Autonomie.
- Esprit d'équipe.
- Capacité à gérer plusieurs priorités simultanément.
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Technicien(ne) Laboratoire Contrôle Qualité (h/f)– Contrôle des Articles de Conditionnement in Notre-Dame-de-Bondeville employeur : Aspen Notre-Dame-de-Bondeville
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Coordonnées :
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