Associate Director, Regulatory & Pharmaceutical Affairs (Chief Pharmaceutical Officer Deputy) in Paris

Ce poste senior en pharmacie et réglementation agit en tant que partenaire de confiance du Pharmacien Responsable (RP)/Directeur Pharmaceutique (CPO). En étroite collaboration avec le RP/CPO, le rôle soutient la supervision, la coordination et l'exécution des responsabilités pharmaceutiques de l'entreprise en France et assure la continuité du leadership en agissant comme Deputy Chief Pharmaceutical Officer si nécessaire.

Le poste combine les affaires réglementaires, la qualité pharmaceutique, la pharmacovigilance, la conformité promotionnelle, la supervision de l'approvisionnement des produits et la conformité aux soins de santé. Il nécessite à la fois un jugement stratégique et une forte implication opérationnelle pour garantir que les activités de l'établissement pharmaceutique sont menées conformément aux exigences françaises et européennes.

En tant qu'extension véritable du RP/CPO, le rôle est censé anticiper les problèmes, fournir des recommandations solides, coordonner des questions sensibles et prendre en charge des activités clés. Lorsqu'il remplace le RP/CPO, le titulaire assume les responsabilités pharmaceutiques pertinentes associées aux missions décrites dans l'article R.5124-36 du Code de la santé publique français.

Cette position est hybride (travail sur site et à distance) et sera principalement située dans les bureaux d'Alnylam France à Paris.

Responsabilités clés :

• Participer à des initiatives réglementaires transversales au sein de l'affilié, intégrant les perspectives des fonctions Commerciales, Affaires Médicales, Accès au Marché, Qualité, Chaîne d'Approvisionnement, Pharmacovigilance et autres fonctions pertinentes.
• Faciliter la collaboration efficace entre les fonctions Réglementaires, Médicales, PV, Qualité et Commerciales pour identifier et traiter les risques potentiels de conformité et garantir l'escalade et la résolution rapides des questions réglementaires.
• Fournir des conseils réglementaires sur les informations produit, les documents promotionnels et non promotionnels, les communications médicales/scientifiques et autres informations concernant les produits médicinaux.
• Diriger l'examen réglementaire des documents promotionnels pour s'assurer qu'ils sont non promotionnels en partenariat avec des groupes internes et des partenaires réglementaires externes si nécessaire.
• Agir en tant que responsable réglementaire local français pour les produits assignés, si nécessaire.
• Concernant les activités de pharmacovigilance, assurer les activités de réconciliation locale et gérer les activités liées à l'approbation des matériaux éducatifs.
• Collaborer avec le RP/CPO dans le traitement des défauts de qualité et des alertes relatives à la qualité des lots.
• Contribuer au suivi et au traitement des plaintes de distribution/service en concertation avec la chaîne d'approvisionnement.
• Superviser le suivi des approvisionnements des produits commercialisés pour garantir un approvisionnement approprié et continu.
• Contribuer à l'évaluation des revues de qualité des produits (PQR) et assurer le suivi des mesures correctives et préventives décrites dans le PQR.
• Gérer la mise en œuvre des revues de processus et du système de gestion de la qualité pharmaceutique (QMS).
• Soutenir les activités concernant le tableau des informations promotionnelles et l'audit des sous-traitants.
• Construire et maintenir des partenariats solides avec des consultants externes, des CRO, des prestataires de services réglementaires, des parties prenantes de l'industrie et des autorités compétentes.

Qualifications requises :

• PharmD avec expérience pertinente enregistré auprès de l'Ordre des Pharmaciens (section B).
• Connaissance approfondie et au moins 7 ans d'expérience des exigences réglementaires spécifiques à la France/Europe pour les produits innovants en développement avancé et post-approbation.
• Expérience avec ANSM et excellent bilan de construction de relations avec les agences réglementaires.
• Capacité à travailler dans un environnement dynamique et rapide.

Préféré :

• Connaissance solide et au moins 3 ans d'expérience des exigences réglementaires spécifiques à la France/Europe pour la pharmacovigilance.
• Expérience en Assurance Qualité et activités opérationnelles QA.

Chez Alnylam, nous sommes engagés en faveur d’un processus de recrutement inclusif et de l’égalité des chances. Nous veillons à créer un environnement de travail dans lequel chacun peut se sentir pleinement intégré, exprimer son authenticité et développer tout son potentiel.