Associate Director, Regulatory & Pharmaceutical Affairs (Chief Pharmaceutical Officer Deputy) in Paris

Ce poste senior en affaires pharmaceutiques et réglementaires agit comme le partenaire de confiance du Pharmacien Responsable (RP)/Directeur Pharmaceutique (CPO). En étroite collaboration avec le RP/CPO, le rôle soutient la supervision, la coordination et l'exécution des responsabilités pharmaceutiques de l'entreprise en France et assure la continuité du leadership en agissant comme Deputy Chief Pharmaceutical Officer si nécessaire.

Le poste combine les affaires réglementaires, la qualité pharmaceutique, la pharmacovigilance, la conformité promotionnelle, la supervision de l'approvisionnement des produits et la conformité aux soins de santé. Il nécessite à la fois un jugement stratégique et une forte implication opérationnelle pour garantir que les activités de l'établissement pharmaceutique, en particulier celles associées au statut d'exploitant, sont menées conformément aux exigences françaises et européennes.

En tant que véritable extension du RP/CPO, le rôle est censé anticiper les problèmes, fournir des recommandations solides, coordonner des questions sensibles et prendre en charge des activités clés. Lorsqu'il remplace le RP/CPO, le titulaire assume les responsabilités pharmaceutiques pertinentes associées aux missions décrites dans l'article R.5124-36 du Code de la santé publique français.

Cette position est hybride (travail sur site et à distance) et sera principalement située dans les bureaux d'Alnylam France à Paris.

Responsabilités clés

• Participer aux initiatives réglementaires transversales au sein de l'affilié, intégrant les perspectives des fonctions Commerciales, Affaires Médicales, Accès au Marché, Qualité, Chaîne d'Approvisionnement, Pharmacovigilance et autres fonctions pertinentes.
• Faciliter la collaboration efficace entre les fonctions Réglementaires, Médicales, PV, Qualité et Commerciales pour identifier et traiter les risques potentiels de conformité et garantir l'escalade et la résolution rapides des questions réglementaires.
• Fournir des conseils réglementaires sur les informations produit, les documents promotionnels et non promotionnels, les communications médicales/scientifiques et autres informations de l'entreprise concernant les produits médicinaux, en veillant à leur conformité avec les informations produit approuvées et les exigences légales applicables.
• Diriger l'examen réglementaire des documents promotionnels, en s'assurant que les éléments non promotionnels (institutionnels et environnementaux) sont conformes, en partenariat avec les groupes internes et les partenaires réglementaires externes si nécessaire.
• Agir en tant que responsable réglementaire local français pour les produits assignés, si nécessaire.
• Concernant les activités de pharmacovigilance, assurer les activités de réconciliation locale, gérer les activités liées à l'approbation des matériaux éducatifs, et pouvoir agir en tant que LSO ou adjoint LSO.
• Collaborer avec le Pharmacien Responsable (RP)/Directeur Pharmaceutique (CPO) dans le traitement des défauts de qualité et toute alerte relative à la qualité des lots, conduisant à un rappel/retrait de lot si nécessaire.
• Contribuer au suivi et au traitement des plaintes de distribution/service en concertation avec la chaîne d'approvisionnement.
• Superviser le suivi des approvisionnements des produits commercialisés pour garantir un approvisionnement approprié et continu.
• Contribuer à l'évaluation des revues de qualité des produits (PQR) et assurer le suivi des mesures correctives et préventives décrites dans le PQR.
• Gérer la mise en œuvre des revues de processus et du système de gestion de la qualité pharmaceutique (QMS) pour répondre aux changements réglementaires.
• Soutenir les activités concernant le tableau des informations promotionnelles, l'audit des sous-traitants.
• Soutenir les activités concernant la conformité ou les relations avec les professionnels de santé et la loi anti-cadeau.
• Construire et maintenir des partenariats solides avec des consultants externes, des CRO, des prestataires de services réglementaires, des parties prenantes de l'industrie et des autorités compétentes pour faire avancer les objectifs réglementaires et garantir la conformité réglementaire locale appropriée.
• En tant que Deputy Chief Pharmaceutical Officer, garantir la conformité des missions telles que décrites dans l'art. R.5124-36 du Code de la santé publique français lors de l'action pour remplacer le RP/CPO.
• Promouvoir une culture de conformité réglementaire, de transparence et de communication responsable des informations sur les produits médicinaux au sein de l'affilié.

Qualifications requises

• PharmD avec expérience pertinente enregistré auprès de l'Ordre des Pharmaciens (section B).
• Connaissance approfondie et au moins 7 ans d'expérience des exigences réglementaires spécifiques au pays français/européennes pour les produits innovants en développement avancé et post-approbation.
• Bonne connaissance et expérience des affaires réglementaires françaises et européennes et des exigences associées, spécifiquement pour les médicaments sur ordonnance et la procédure centralisée.
• Connaissance préalable et expérience pertinente liées aux activités relatives à l'exploitant.
• Connaissance établie et au moins 5 ans d'expérience dans les activités promotionnelles et capacités à interagir avec les équipes des affaires médicales et marketing/commerciales, ainsi qu'avec les autorités compétentes françaises.
• Expérience de travail étroit avec l'ANSM et un excellent bilan de construction de relations et d'influence sur les agences réglementaires.
• Capacité à travailler dans un environnement très visible et dynamique. Flexibilité, souci du détail et bonnes compétences analytiques et de résolution de problèmes.
• Collaboration particulièrement étroite et continue avec le RP/CPO, fondée sur la confiance, la transparence, la réactivité et une compréhension partagée des priorités et des risques.

Qualifications préférées

• Connaissance solide et au moins 3 ans d'expérience des exigences réglementaires spécifiques au pays français/européennes pour la pharmacovigilance.
• Connaissance des programmes d'utilisation compassionnelle et des exigences réglementaires associées en France.
• Expérience en assurance qualité et activités opérationnelles QA (par exemple, gestion des écarts, changements, plaintes, problèmes, rappels, etc.), gestion des tiers y compris l'audit et la gestion des contrats, gestion des inspections par les autorités compétentes.

À propos d'Alnylam : Alnylam Pharmaceuticals (Nasdaq: ALNY) a conduit la traduction de l'interférence ARN (RNAi) en une toute nouvelle classe de médicaments innovants ayant le potentiel de transformer la vie des personnes atteintes de maladies rares et plus répandues. Basés sur une science récompensée par le prix Nobel, les thérapeutiques RNAi représentent une approche puissante et cliniquement validée pour traiter les maladies à leur source génétique.

Notre culture : Notre culture axée sur les personnes est guidée par nos valeurs fondamentales : innovation féroce, culture ouverte, urgence significative, passion pour l'excellence et engagement envers les personnes. Grâce aux retours de nos employés au fil des ans, nous avons eu la chance d'être nommés meilleur employeur dans le monde. Alnylam est extrêmement fier d'avoir été reconnu comme l'un des meilleurs employeurs biopharma par Science Magazine, l'une des entreprises les plus responsables d'Amérique pour 2024 par Newsweek, un meilleur lieu de travail pour les innovateurs selon Fast Company, et un excellent lieu de travail au Canada, en France, en Italie, en Espagne, en Suisse et au Royaume-Uni, entre autres.

Chez Alnylam, nous nous engageons à un processus de recrutement inclusif et à l'égalité des opportunités d'emploi. Nous sommes dédiés à construire un environnement où les employés peuvent se sentir appartenir, apporter leur vrai moi au travail et réaliser leur plein potentiel.