Responsable Validation Analytique - Laboratoire Analytique F/H in Maisons-Alfort

Notre offre

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recherchons un Responsable Validation Analytique au sein du Laboratoire Analytique (LA).

Vos tâches

Au sein du Laboratoire LA du Département Contrôle Qualité du site, l’enjeu principal du poste est de :

• Superviser les opérations de validations analytiques
• Superviser les investigations analytiques
• Assurer la conformité du laboratoire aux BPF et aux processus de contrôle qualité définis
• Garantir la qualification et la formation du personnel du laboratoire
• Assurer la maintenance, la qualification et l’étalonnage des équipements du laboratoire
• Contribuer aux données de tendance et à l’identification des risques analytiques de son périmètre
• Superviser les opérations de validations analytiques du Laboratoire LA
• Maintenir le laboratoire en conformité avec les BPF et les processus de contrôle qualité définis selon les exigences et réglementations internes et externes en matière de qualité
• Définir et faire exécuter tout protocole de validation/transfert en tant qu’unité de réception
• Evaluer périodiquement l’état validé des méthodes, selon les BPF et guides internes,
• Rédiger les procédures de contrôle incluant les conditions de préparation des échantillons
• Conclure les contrôles physico‑chimiques des échéances de stabilité
• Elaborer et mettre en place le programme annuel de validation des méthodes physico‑chimiques
• Effectuer les études d’investissement et gérer la qualification initiale des équipements, mettre en place les procédures associées conformément aux besoins utilisateurs et aux exigences réglementaires
• Contribuer aux projets d’amélioration continue
• Supporter les projets sur le plan analyses physico‑chimiques
• Assurer la veille technologique et réglementaire
• Assurer la mise en place des évolutions et la coordination des changes control associés,
• Préparer les inspections, les audits qualité et sécurité, en apportant son expertise, en développant des argumentaires en réponses aux observations et en mettant en œuvre des CAPAs adaptées.
• Participer à la préparation des budgets & investissements,
• Apporter l’expertise physico‑chimique dans les investigations complexes des évènements qualité (OOS, OOT, déviations) dans le respect des délais, et contribuer à la mise en place d’actions de résolution. 6 Respecter les exigences BPF et qualité groupe, l’application des règles HSE et remonter toute anomalie à sa hiérarchie.
• Gérer et former le personnel du laboratoire, en veillant à respecter les meilleures pratiques et les directives de sécurité
• S’assurer que le personnel du laboratoire est qualifié pour effectuer l’exécution des tests en maintenant la matrice de qualification du laboratoire
• Examiner et approuver les résultats et rapports des tests de laboratoire
• Assurer l’entretien de l’équipement de laboratoire en appliquant des plans de maintenance, de qualification et d’étalonnage pour garantir la précision et la fiabilité des activités de laboratoire
• Assurer le suivi et l’avancement des investigations, du contrôle des modifications et des CAPA assignés à son périmètre, en temps voulu
• Investiguer sans retard et résoudre tout événement de contrôle qualité, problème ou divergence par rapport à son périmètre, et mettre en œuvre les actions correctives issues des observations et des CAPA
• Fournir un soutien lors des inspections et audits réglementaires en répondant aux demandes liées à son périmètre
• Garantir que le laboratoire, ses installations et ses instruments sont maintenus dans un état de qualité et de sécurité permettant de les utiliser de manière appropriée
• Établir des indicateurs et un suivi de performance (KPI) pour les activités du laboratoire, afin d’identifier les tendances et d’implémenter des plans d’action
• Promouvoir une culture de la qualité et de l’amélioration continue au sein du laboratoire
• Identifier et proposer des initiatives d'amélioration continue pour renforcer l'efficacité du laboratoire
• Votre profil
• Formation
• Formation scientifique Bac+5 (pharmacie, biologie, chimie, ingénierie) ou équivalent
• Expérience

5 ans d’expérience dans un laboratoire de contrôle qualité au sein de l’industrie pharmaceutique, avec une bonne connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication, ou de Laboratoire (BPX) et des exigences réglementaires associées

• Compétences générales
• Solides capacités de leadership pour gérer et motiver une équipe de laboratoire, en veillant à ce qu’elle soit performante et respecte les normes de qualité
• Bonne communication orale et écrite pour transmettre clairement les résultats, procédures et rapports de laboratoire aux équipes concernées
• Compétences techniques
• Capacité à analyser des données complexes et des résultats de laboratoire afin de prendre des décisions raisonnées et d’identifier les domaines susceptibles d’amélioration
• Bonne capacité à identifier les problèmes et à mettre en œuvre des solutions efficaces pour résoudre les problèmes de contrôle qualité
• Compétences linguistiques
• Français et anglais courant
• À propos de nous

Adragos Pharma est une organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) fiable, dont le siège est à Munich, en Allemagne.

Nous fournissons des services complets de développement et de fabrication de produits pharmaceutiques, y compris des liquides stériles et non stériles, des solides et des semi‑solides.

Notre expertise couvre également les produits biologiques, les médicaments orphelins, les essais cliniques, le remplissage et la finition, ainsi que la lyophilisation, offrant des solutions complètes du développement du produit à l’approvisionnement commercial.

Avec des sites de production en Allemagne, en France, en Grèce, en Norvège, au Japon et en Suisse, nous garantissons une fabrication de haute qualité à toutes les étapes du processus de développement pharmaceutique.

Fondée en 2020, Adragos Pharma a rapidement progressé grâce à une stratégie ambitieuse de “buy & build” (acquisition et construction), soutenue par FSN Capital.

Avec une équipe de plus de 900 professionnels, nous développons nos opérations en Europe, en Amérique du Nord et au Japon pour devenir un leader mondial dans le secteur du CDMO.

En tant qu'acteur clé de l'industrie pharmaceutique, les CDMOs comme Adragos produisent 25 % de tous les médicaments à l'échelle mondiale, garantissant l'accès aux médicaments essentiels.

Face à des demandes de soins de santé croissantes, nous continuons d'innover et d'établir de nouvelles normes dans la fabrication de médicaments.

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