En un coup d'œil
- Missions: Rédigez des sections statistiques de protocoles et réalisez des analyses statistiques avec SAS.
- Entreprise: Entreprise pharmaceutique innovante basée à Paris.
- Avantages: Salaire compétitif, environnement collaboratif et opportunités de développement professionnel.
- Autres infos: Travaillez avec des équipes multidisciplinaires et participez à des discussions réglementaires.
- Pourquoi ce job: Contribuez à des projets impactants dans le domaine de la santé.
- Qualifications: Ph.D. en Statistiques ou Master avec expérience en industrie pharmaceutique.
Le salaire estimé est compris entre 63000 - 77000 € par an.
Responsibilities
- Author the Statistical Sections of Protocol.
- Propose and Review the Study design.
- Calculate the sample size.
- Review the Case Report Form (CRF).
- Review the Edit Check Document (specifically for critical modules like RECIST 1.1 etc.).
- Write the randomization specifications and coordinate and finalize all the randomization activities with the IWRS vendor.
- Author Statistical Analysis Plan (interim and final as appropriate).
- Perform the Statistical Analysis (Efficacy and Safety (key safety like Adverse Events)) using SAS.
- Ensure quality of all the outputs developed.
- Perform the role of validator as appropriate.
- Provide Statistical Consultancy on an ongoing basis for projects.
- Perform Futility and Efficacy analysis as appropriate for interim analysis and interact with third party independent Statistician.
- Defend the Statistical Analysis at the IDMC meetings as appropriate.
- Write the specifications for the efficacy analysis. Review the Specifications for the Safety Analysis.
- Organize Data Review Meetings (equivalent to Blinded Data Review (BDR) or Dry Run) and lead all the statistical discussions.
- Work Collaboratively with the data management, Clinical Operations, Medical Writing and the Pharmacovigilance team as appropriate.
- Provide inputs to the regulatory affairs for all the discussions with the health authorities (e. g. ANSM, EMA, FDA).
- Review the Clinical Study Report and provide statistical inputs as appropriate.
- Perform exploratory analysis as appropriate.
Requirements
- Male or female with Ph.
D. in Statistics with minimum 3 years of relevant pharmaceutical (or CRO) industry work experience or Masters in Statistics or equivalent with minimum 5 relevant pharmaceutical (or CRO) industry work experience.
- Good Knowledge of SAS.
- Good Understanding of CDISC Concepts.
- Good understanding of ICH guidelines.
- Based in Paris
- Salary & package to define according skills and experience
- #J-18808-Ljbffr
Senior Biostatistician M/F in Paris employeur : AB Science SA
En tant qu'employeur de choix, notre entreprise offre un environnement dynamique et collaboratif à Paris, où les biostatisticiens seniors peuvent s'épanouir. Nous valorisons le développement professionnel continu, offrant des opportunités de formation et de mentorat, tout en garantissant une culture de travail inclusive et respectueuse. Avec des projets stimulants dans l'industrie pharmaceutique, vous aurez la chance de contribuer à des études cliniques significatives tout en bénéficiant d'un package salarial compétitif adapté à votre expérience.
